El Hospital Universitario 12 de Octubre ha puesto en marcha un ensayo clínico para desarrollar mascarillas nasales personalizadas mediante impresión 3D destinadas a recién nacidos prematuros con muy bajo peso, incluidos los que nacen con menos de 750 gramos.
El estudio, financiado por el Instituto de Salud Carlos III, busca evaluar la eficacia, la seguridad y el impacto clínico de este dispositivo en la ventilación no invasiva de estos bebés. Dicho ensayo, parte de un estudio piloto anterior del Servicio de Neonatología, publicado en 2022, que ya había demostrado que el uso de mascarillas personalizadas era seguro y apuntaba a una posible mejora de los parámetros respiratorios.
Uno de los principales objetivos ahora es comprobar si la mascarilla personalizada permite mantener más estables los niveles de oxígeno en sangre que las mascarillas convencionales. Para ello, se medirá cuántas veces por hora desciende ese nivel por debajo del 85% con cada tipo de dispositivo.
Nacen 120 niños con menos de 1.500 gramos
El estudio persigue también mejorar la transmisión del soporte respiratorio y reducir el riesgo de lesiones en la piel y en el tabique nasal asociadas al uso de las mascarillas habituales.
Se trata de una tecnología que podría transformar la atención diaria en un servicio donde nacen cada año entre 100 y 120 niños con menos de 1.500 gramos, unos 20 de ellos por debajo de los 750 gramos. El propio centro recuerda que algunos de estos bebés llegan a nacer con apenas 500 gramos, lo que hace especialmente necesario contar con dispositivos adaptados a su reducida anatomía.
La mayoría de los recién nacidos con menos de 1.500 gramos, sobre todo los que están por debajo de los 1.000, necesitan algún tipo de apoyo para respirar. Cuando la situación clínica lo permite, la opción más recomendable es la ventilación no invasiva, que ofrece soporte respiratorio sin necesidad de intubar al bebé.
En el ’12 de octubre’ nacen estre 100 y 1120 niños anualmente, y cerca de una veintena están por debajo de los 750 gramos.
El problema es que las mascarillas comerciales más pequeñas, de tallas S y XS, resultan a menudo demasiado grandes para los prematuros de menor peso, en particular para los que nacen con menos de 750 gramos. Frente a esto, las mascarillas fabricadas mediante impresión 3D se adaptan de forma personalizada a la anatomía facial de cada bebé, lo que favorece un mejor ajuste y una transmisión más adecuada del soporte respiratorio.
Unidad de Tecnologías Avanzadas en Diseño
El proceso de diseño y fabricación corre a cargo de los ingenieros de la Unidad de Tecnologías Avanzadas en Diseño e Impresión 3D del Hospital 12 de Octubre (UTADI 3D), certificada conforme a la norma UNE-EN ISO 13485:2018.
Todo comienza con un escaneado 3D de la cara del bebé, un procedimiento indoloro y con protección ocular que, siempre que es posible, se realiza mientras el prematuro permanece en contacto con sus padres mediante el método canguro o dentro de la incubadora.
A partir de ese modelo digital, los ingenieros diseñan la mascarilla y fabrican con impresión 3D un molde personalizado que después se utiliza para obtener el dispositivo definitivo. Como último paso, la mascarilla pasa por un proceso de desinfección y esterilización con luz ultravioleta en el propio Servicio de Neonatología antes de llegar al paciente.
Desde el hospital destacan que todo el proceso, desde el escaneado facial hasta la fabricación final, se completa actualmente en un plazo de entre tres y siete días. Una rapidez que permite ir adaptando el dispositivo a los cambios físicos que experimentan estos recién nacidos durante sus primeras semanas de vida.