El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha anunciado este lunes que la Agencia Española del Medicamento ha aprobado esta misma mañana el ensayo clínico en fase II de la vacuna española de la empresa española HIPRA contra la COVID-19.
Así lo ha desvelado durante la presentación del PERTE (Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación Económica) en Salud de Vanguardia, uno de los seis que ha diseñado el Gobierno en el marco del Plan de Recuperación.
«Es un motivo más para sentir orgullo de país, una una fantástica noticia para la ciencia», ha insistido Sánchez durante el acto celebrado en la sede en Madrid del Instituto Carlos III, al que ha defindo como el «buque insignia» de la ciencia española.
Desde Sanidad ya se marcan plazos para comercializar esta vacuna española contra el coronavirus: a principios de 2022, según ha avanzado la Cadena Ser.
1.000 voluntarios
Estos ensayos en fase II se realizarán con mil voluntarios en diez hospitales. Además, la compañía farmacéutica que está desarrollando la vacuna recibirá una ayuda de 15 millones de euros.
Esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.
Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español).
En la primera fase, a finales de agosto, se realizaron pruebas en más de 400 voluntarios: se hizo un ensayo de doble ciego: ni los pacientes ni los investigadores sabían qué producto ha recibido cada uno ni la dosis exacta.
Durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo.
Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación.