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Un fármaco experimental en fase dos arroja unos “datos preliminares esperanzadores”, frena la propagación de la enfermedad y no tiene efectos secundarios

REGIONAL/ 19 OCTUBRE/ Investigadores de Madrid han presentado este lunes los resultados “prometedores” de un nuevo fármaco, la plitidepsina, sobre la Covid-19, un ensayo que, según los estudios de la fase dos, consigue frenar la expansión de la infección, carece de efectos secundarios graves, actúa en todo el “elenco” de gravedad de los infectados y facilita el alta hospitalaria en menos de quince días.

La función de este fármaco es detener la replicación viral y, por tanto, juega un papel fundamental tras el inicio de los síntomas. Así, dicho estudio se ha realizado en 27 pacientes con COVID-19, de los cuales el 85% han sido tratados con plitidepsina a hospitales de nuestra región.

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El consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid, Enrique Ruiz Escudero, ha presentado, junto con los investigadores implicados en el proyecto, los resultados preliminares del ensayo de fase II Aplicov con Aplidin® (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes adultos con covid-19 que requieren ingreso hospitalario, que ha alcanzado los objetivos primario de seguridad y secundario de eficacia.

Junto a Ruiz Escudero han comparecido algunos de los investigadores participantes en el estudio: Pedro Landete, neumólogo del Hospital Universitario de La Princesa; Vicente Estrada, internista del Hospital Universitario Clínico San Carlos; José Barberán, especialista en Enfermedades Infecciosas de HM Hospital Montepríncipe y José Jimeno, jefe de Virología de PharmaMar.

Escudero ha agradecido la “generosidad” de pacientes y familiares al participar en este estudio, señalando que “la suma de esfuerzos es imprescindible” y destacando que los “resultados nos invitan a soñar en un futuro no muy lejano con un tratamiento contra la enfermedad ya que el 80% de los pacientes tratados han sido dados de alta en menos de 15 días”. 

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El estudio ha evaluado la seguridad y eficacia en tres grupos de pacientes con tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina, administrados por vía intravenosa, durante tres días consecutivos en pacientes con coronavirus, que requieren hospitalización.

La administración de la plitidepsina se ha mostrado eficaz en la reducción aguda de la carga viral. Otro dato significativo es que entre el 80-90% de los pacientes fueron dados de alta médica antes del día 14 de hospitalización y un 38% antes del día 8, presentando muchos de ellos la negativización de la PCR en esas fechas.

Fase inicial

Como han señalado los investigadores que han formado parte de este ensayo, “este fármaco se está utilizando en una fase inicial de la covid-19, es decir en los primeros diez días del inicio de los síntomas” es por ello que han subrayado la importancia de reconocer al paciente con la Covid-19, “lo antes posible”.

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Este fármaco, han “señalado, tiene cabida en la fase inicial porque tiene como fin intentar inhibir y frenar la replicación de este virus”. Así, en el Hospital de La Princesa, este fármaco ha sido suministrado a 9 pacientes y se ha visto “que hay que elegir bien al paciente y hay que elegirlo pronto porque se ha confirmado que la replicación viral cae de manera drástica y cae cuanto antes se da este tratamiento al inicio de los síntomas“.

presentación de los resultados preliminares del ensayo clínico, en el que han participado 13 hospitales españoles de los que 7 son de la Comunidad de Madrid
Fotografía Comunidad de Madrid ( D.Sinova)

Efectos secundarios

Como han confirmado, los efectos secundarios más habituales son las náuseas, pero se ha “manejado muy bien con un protocolo de profilaxis para prevenir todos los efectos secundarios y los pacientes se fueron a casa bien, sin efectos secundarios graves y la evolución ha sido buena“.

Fase 2

El objetivo de este estudio era en primer lugar ver la seguridad y el objetivo secundario “era la eficacia”; por ello “lo más importante es ver una fase 3 en la cual ver nuevos pacientes y sobre todo compararnos frente al tratamiento habitual que estamos haciendo para frenar el coronavirus”.

7 hospitales madrileños participan en el estudio

En el ensayo de este fármaco han participado 13 hospitales de toda España. Desde Madrid, el Hospital Universitario de La Princesa, Hospital Universitario de Getafe, Hospital Universitario Clínico San Carlos, Hospital Universitario Ramón y Cajal, el Hospital General Universitario Gregorio Marañón, HM Montepríncipe, Y Hospital Quirón Madrid.

Por su parte, Cataluña ha contribuido desde los hospitales de Germans Trías i Pujol, el Hospital Clinic y el Hospital Santa Creu y San Pau en Barcelona y el Hospital Arnau de Vilanova en Lleida. En Castilla La Mancha han colaborado el Hospital de Guadalajara y el Hospital General de Ciudad Real.

Tras las conclusiones positivas obtenidas en este estudio se ha ampliado la muestra y se han iniciado las gestiones con las agencias reguladoras para definir de forma urgente un próximo ensayo de Fase III.

Natalia Moreno

Periodista. 19 años dedicada a la comunicación corporativa y la estrategia digital en el sector financiero. Es CEO de Itopía, consultora de marketing y comunicación digital y colaboradora en medios...

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